Simple et non invasif, le test sanguin ne présente aucun risque pour la femme enceinte et le fœtus ; il est nettement plus sûr, plus complet et plus inclusif que le test invasif par prélèvement de tissus

Destiné à toutes les femmes enceintes, et pas seulement aux catégories à haut risque, entre la 10e et la 14e semaine de grossesse ; une administration plus précoce pourrait améliorer la confiance et permettre des soins plus individualisés.

Cette avancée intervient à la suite des précédentes innovations d’ARCEDI en matière de tests de grossesse non invasifs, notamment en tant que première société à identifier les trophoblastes extravillaires comme types de cellules fœtales circulant dans le sang maternel

VEJLE, Danemark, 8 avril 2021 /PRESSDAILY.COM/ — ARCEDI Biotech ApS, une société spécialisée dans le développement de technologies de détection de cellules fœtales rares destinées à être utilisées dans des applications de diagnostic prénatal, a annoncé aujourd’hui le lancement d’EVITA TEST COMPLETE™ (EVITA), le premier test sanguin génétique prénatal permettant d’identifier et d’isoler les cellules fœtales dans le sang maternel. EVITA fournit un aperçu complet des 22 paires de chromosomes et des chromosomes sexuels du fœtus afin d’identifier la présence d’un certain nombre d’anomalies chromosomiques graves pouvant causer des syndromes, et il peut également identifier le sexe du bébé dès la 12e semaine de grossesse. EVITA, mis au point dans le cadre d’une collaboration de recherche public-privé de 16 ans avec le Centre hospitalier universitaire d’Aarhus, au Danemark, est destiné à être utilisé par toutes les femmes enceintes au moyen d’une simple prise de sang, et pas seulement par celles qui appartiennent à des catégories à haut risque, comme c’est le cas avec les tests de référence actuellement disponibles. EVITA sera d’abord mis à la disposition des cliniques privées spécialisées dans le traitement de la stérilité au Danemark, en commençant par la clinique de traitement de la stérilité AAGAARD, à Aarhus (membre de Virtus Health), le 6 avril 2021.

« Le lancement du test EVITA est une étape importante dans notre démarche visant à mettre au point un test de diagnostic prénatal non invasif (NIPT) plus simple, plus sûr et plus précis, afin que toutes les femmes enceintes aient la possibilité de disposer d’un aperçu génétique complet du fœtus en croissance, sans aucun risque pour la mère ou le fœtus », déclare Palle Schelde, président-directeur général d’ARCEDI Biotech. « Je suis reconnaissant pour la profonde collaboration scientifique et l’engagement envers les futures mères dont notre équipe et nos partenaires ont fait preuve et qui ont permis de mettre au point le test EVITA et offrent la possibilité d’avoir des grossesses plus confiantes. »

Toutes les femmes, entre la 10e et la 14e semaine de leur grossesse, peuvent effectuer le test EVITA par une simple prise de sang, sans risque pour elles-mêmes ou pour le fœtus. EVITA détecte, identifie et isole les cellules fœtales dans le sang de la mère et utilise l’ADN des cellules pour donner un aperçu génétique complet du fœtus. Le test analyse les anomalies chromosomiques graves qui peuvent être à l’origine de syndromes courants, tels que le syndrome de Down, le syndrome d’Edwards et le syndrome de Patau. Des syndromes moins fréquents qui peuvent entraîner des troubles génétiques et avoir des répercussions importantes tout au long de la vie de l’enfant sont également détectés.

Une fois le test effectué, les généticiens analysent les cellules fœtales et un professionnel de la santé assure ensuite le suivi des femmes enceintes dont les résultats du test révèlent des aberrations chromosomiques. Le résultat du test EVITA est associé à une évaluation individuelle par un expert médical pour déterminer s’il existe des anomalies chromosomiques graves. Lorsque des écarts sont détectés et nécessitent une attention particulière, la femme enceinte se voit proposer un entretien avec un médecin expert en génétique clinique pour discuter du résultat et des étapes suivantes.

« Le test EVITA est une offre révolutionnaire et essentielle pour le nombre croissant de familles qui souhaitent connaître la génétique de leur futur bébé d’une manière totalement sûre pour la mère enceinte et le fœtus, sans risque de fausse couche », déclare Johnny Hindkjær, directeur scientifique et responsable de laboratoire à la clinique de traitement de la stérilité AAGAARD. « Nous sommes fiers d’être la première clinique au monde à proposer cette option de test à tous nos patients actuels et futurs. Nous avons hâte de commencer à effectuer le test EVITA d’ARCEDI Biotech, car nous nous attendons à une forte demande et nous voulons aider les futures mères à être mieux informées pendant ce qui peut être une période stressante. »

EVITA a été conçu comme une alternative sûre au prélèvement invasif de tissu placentaire [prélèvement de villosités choriales (CVS)], la norme depuis de nombreuses années, qui nécessite l’insertion d’une longue aiguille et peut entraîner des fausses couches involontaires chez jusqu’à 0,5 % des femmes testées. En outre, le test EVITA contribuera à augmenter le nombre de femmes enceintes qui peuvent subir un test génétique prénatal, car toutes les femmes, et pas seulement celles qui sont considérées comme à haut risque, peuvent l’effectuer. Actuellement, sur les 60 000 naissances annuelles enregistrées au Danemark, 3 % des grossesses ont des fœtus présentant une ou plusieurs anomalies génétiques, ce qui signifie qu’environ 1 800 femmes enceintes appartenant à ce groupe à haut risque subissent un prélèvement de villosités choriales (PVC) ou un test prénatal non invasif (NIPT), un test sanguin qui analyse cinq chromosomes.

Jusqu’à présent, les gynécologues-obstétriciens devaient se limiter à des tests invasifs, tels que le CVS et l’amniocentèse, ou au NIPT, qui sont axés sur l’utilisation de l’ADN fœtal flottant dans le sang maternel, ce qui ne permet pas aux professionnels de la santé d’effectuer une micro-analyse complète de la génétique d’un fœtus. Grâce à la technologie utilisée par EVITA TEST COMPLETE, les cellules fœtales subissent une amplification du génome entier, ce qui permet une analyse complète du génome afin de détecter un plus grand nombre d’anomalies sans avoir recours à des méthodes invasives connues pour provoquer des fausses couches et des dommages au fœtus, notamment les méthodes de référence que sont le CVS et l’amniocentèse.

ARCEDI se prépare à présenter EVITA TEST COMPLETE à plusieurs autres cliniques de fécondation in vitro au Danemark au cours de l’automne 2021. La société envisage également d’impliquer les autorités réglementaires, les futurs partenaires potentiels de commercialisation et les futurs investisseurs potentiels aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans l’UE en 2021 pour accélérer le déploiement et l’expansion mondiale sur ces marchés.

À propos d’EVITA TEST COMPLETE™

EVITA TEST COMPLETE™ (EVITA) est le premier et le seul test sanguin maternel basé sur les cellules fœtales disponible sur le marché qui examine chaque chromosome du fœtus et met en évidence toute anomalie grave (gains et pertes). Le test révèle les aberrations numériques et détecte les microdélétions et les microduplications jusqu’à une taille de cinq mégabases. Les aberrations chromosomiques détectées peuvent être à l’origine de syndromes tels que le syndrome de Down, ainsi que d’une série d’autres syndromes génétiques moins connus qui pourraient entraîner des problèmes de santé plus tard dans la vie.

Grâce à l’approche d’ARCEDI en matière de tests de chromosomes, un expert médical évalue chaque échantillon et détermine s’il existe des aberrations chromosomiques importantes et cliniquement pertinentes. EVITA peut également identifier le sexe du bébé dès la 12e semaine de grossesse.

À propos d’ARCEDI Biotech

ARCEDI Biotech, créée en 2005, est une société de biotechnologie danoise qui a mis au point une technologie permettant d’isoler des cellules fœtales à partir d’échantillons de sang maternel, avec la possibilité de fournir des informations génétiques détaillées sur le fœtus. À ce jour, les tests internes de la société ont permis d’identifier des cellules fœtales dans chaque échantillon, ce qui représente une avancée significative par rapport à la technologie actuellement disponible. ARCEDI réalise actuellement une étude de validation clinique sur des grossesses à haut risque qui permettra de comparer les résultats de l’analyse cellulaire avec les résultats du NIPT et du CVS. ARCEDI étudie également l’utilité potentielle de sa technologie d’isolement des cellules rares dans la détection précoce des maladies trophoblastiques. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.arcedi.com.

Société/Contacts pour les médias :
M. Palle Schelde, PDG
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SOURCE ARCEDI Biotech ApS

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Generosa Delgado has been a health writer for Press Daily since 2018. Previously, she was a health and medical writer for The Los Angeles Times. Generosa has experience working as a freelance journalist since 2016, and before that as a staff writer for Health Magazine.